国度药监局近日发布公告，要求整个炎琥宁打针剂的上市许可抓有东谈主改良评释书，新增黑框警告，明确标注“严重过敏反馈可致死字”，并谢却6岁及以下儿童使用。

这次改良是比年来对中药打针剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调，该药可能激发过敏性休克、呼吸贫瘠等严重反馈，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。

炎琥宁打针剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸谈感染，是中药打针剂界限的大品种之一。2024年底，炎琥宁打针剂被纳入第三批寰宇中成药采购定约集采。算作这次集采竞争最为热烈的品种之一，炎琥宁打针剂居品平均降价86%。公开信息显现，张含韵岛（603567.SH）、一品红（300723.SZ）中标。哈三联（002900.SZ）、复星医药（600196.SH）、莱好意思药业（300006.SZ）等公司也有炎琥宁打针剂居品在售。

比年来，中药打针剂的安全性和疗效争议束缚，而监管层也在束缚加强方法中药打针剂的使用。机构数据显现，中药打针剂阛阓范围近十年来阛阓缩水近50%。二级阛阓上，本年以来如故有两家中药打针剂界限的公司走向退市角落，*ST大药（603963.SH）在近日被隔绝上市，*ST龙津（002750.SZ）市值仅剩6.1亿元。

多家上市公司涉偏激中

根据国度药监局的《对于改良炎琥宁打针剂评释书的公告》，炎琥宁打针剂包括打针用炎琥宁、炎琥宁打针液、炎琥宁氯化钠打针液。整个上述药品的上市许可抓有东谈主均应当依据《药品注册解决主见》等估量法则，按照附件要求改良评释书，于2025年6月4日前报省级药品监督解决部门备案。

根据改良要求，炎琥宁打针剂须黑框警告“领受本品治疗的患者有发生严重过敏反馈的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死字。6岁及以下儿童禁用本品”。不良反馈增多了“皮肤及皮下组织、胃肠系统、全身及给药部位反馈、免疫系统、呼吸系统、神经及精神、心血管系统、眼部、血液系统偏激他”等十项。改良要求还指出，“本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。本品有与10%葡萄糖打针液配伍后出现遏抑的讲述，幸免配伍使用。”

国度药监局要求，药品上市许可抓有东谈主应当在备案后9个月内对已出厂的药批评释书及标签赐与更换或以其他格局将评释书更新信息奉告患者，并应在本公揭发布后实时将黑框警告骨子奉告患者和使用单元。对于聚拢采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的评释书和标签。

米内网数据显现，2023年炎琥宁打针剂在中国三大终局六大阛阓销售额跨越12亿元，同比增长34.38%。2024年年底，炎琥宁打针剂被纳入第三批寰宇中成药采购定约集采。根据《医药经济报》报谈，打针用炎琥宁是这次集采竞争最为热烈的品种之一，眩惑了31家企业申报，共有52个品规参与竞争；同期商定采购量亦然最高的一组，预约采购量跨越1.07亿支，居品平均降价86%。

公开露出的信息显现，多家上市公司波及炎琥宁打针剂销售。

集采方面，根据张含韵岛、一品红两家上市公司露出的中标信息，张含韵岛200mg/支的规格的中标价钱是0.98元，一品红80mg/1瓶的中标价钱为2.20元。

其中，打针用炎琥宁为张含韵岛的第二大单品，2023年和2024年销售抓续增长。

根据张含韵岛对于上证所对于2023年年报信息露出监监职责函的回复公告，公司打针用炎琥宁在2023年销售量增多了72%，销售收入为3.21亿元，销售收入增多2.05亿元。2024年，张含韵岛的打针用炎琥宁销售抓续增长。根据公司在中标集采公告中露出的数据，张含韵岛的打针用炎琥宁在2024年前三季度销售额达到4.12亿元，在医药工业板块生意收入中占比达到23.50%。

一品红方面露出，打针用炎琥宁2023年度的销售收入为2853万元，占公司2023年度生意收入总数的1.14%。

哈三联在2023年年报中说起，重心居品打针用炎琥宁销量超4000万支。复星医药将打针用炎琥宁列为抗感染中枢居品，莱好意思药业的主要居品中，打针用炎琥宁在列其中。

除了上述几家上市公司，重庆药友制药亦然炎琥宁打针剂的销售大户。据米内网数据，重庆药友制药的打针用炎琥宁2023年在中国公立医疗机构终局销售额跨越5亿元，增长率22.17%。不外在2024年的集采中，重庆药友制药的40mg品规居品并未中选。

中药打针剂阛阓束缚萎缩

对于“炎琥宁打针剂”的安全，最早不错追忆到16年前。2009年，原国度食物药品监督解决总局就曾通报过炎琥宁的安全性问题，请示儿童患者应当严慎用药。

事实上，围绕着中药打针剂的安全性争议从未停息，而中药打针剂的阛阓也在束缚萎缩。据摩熵医药数据显现，比年来中药打针剂寰宇病院全终局阛阓范围断崖式着落，从2015年的831.3亿元缩水至2023年的479.8亿元，阛阓缩水近50%。

在二级阛阓上，相干企业的销售萎缩以至滑向退市角落。

2025年开年，A股5家药企拉响退市警报，其中两家企业与中药打针剂的萎缩密切相干。龙津药业是也曾的中药打针剂龙头企业，大理药业也曾靠醒脑静打针液年入2亿元的企业，市值一度松弛50亿。

阛阓萎缩的背后，监管层也在对中药打针剂的使用束缚提倡愈加明确和严格的截止。

2017年2月，新版《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次(2017年版)》出台，对于中药打针剂使用进行了严格的轨则，双黄连打针液、丹参打针液、红花打针液等多个品种限二级以上医疗机构使用。

同庚10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《对于深远审评审批轨制篡改饱读吹药品医疗器械立异的主张》，提倡对已上市药品打针剂进行再评价，严格轨则口服制剂改打针制剂，口服制剂或者孤高临床需求的，不批准打针制剂上市。

2019年，新版医保药品目次对中药打针剂提倡了更明确、更严格的要求，多个中药打针剂被要求二级以上医疗机构武艺使用，同期法则只可用在重症或特定病种上。

2023年，国度药监局组织制定了《中药注册解决挑升法则》，其中指出“能遴荐口服给药的不遴荐打针给药。”“中药、自然药物打针剂上市后，抓有东谈主应当开展药品上市后临床琢磨，束缚充实完善临床有用性、安全性字据，应当抓续网罗不良反馈信息，实时修改完善评释书，对临床使用流程中发现的非预期不良反馈实时开展非临床安全性琢磨。抓有东谈主应当加强质料轨则。”该法则还提到，“中药评释书【禁忌】、【不良反馈】、【贵重事项】中任何一项在本法则引申之日起满 3 年后央求药品再注册时仍为‘尚不解确’的，照章不予再注册”。

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葛慧

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